He Whakahaere Whakangao kirimana matou (CMO) i roto i te Matū me te Hangarau koiora
Ko te whakahaere hanga kirimana (CMO), i etahi wa ka kiia ko te whakahaere kirimana me te whakahaere whakangao (CDMO), he kamupene e mahi ana i etahi atu kamupene i roto i te umanga rongoa i runga i te kirimana ki te whakarato ratonga matawhānui mai i te whanaketanga tarukino ma te hanga tarukino.Ma tenei ka taea e nga kamupene rongoa nui ki te whakaputa i nga waahanga o te pakihi, ka taea te awhina i te whakahekenga, ka taea ranei e te kamupene nui te aro ki te rapu tarukino me te hokohoko tarukino.
Ko nga ratonga e tukuna ana e nga CMO kei roto, engari kaore i te whakawhäitihia ki: i mua i te waihanga, te whakawhanaketanga hanganga, nga rangahau pumau, te whakawhanaketanga tikanga, i mua i te haumanu me nga rauemi whakamatautau haumanu o te Waahanga I, nga rauemi whakamatautau haumanu mo te mutunga o te waahanga, te pumau okawa, te tauine, te rehitatanga puranga me te hanga arumoni.Ko nga CMO he kaihanga kirimana, engari ka nui ake i tera na te ahuatanga whanaketanga.
Ko te tuku ki te CMO ka taea e te kaihoko rongoa te whakawhānui ake i ana rauemi hangarau me te kore e piki ake i runga ake.Ka taea e te kiritaki te whakahaere i ana rauemi o roto me ana utu ma te aro ki nga pukenga matua me nga kaupapa utu nui i te wa e whakaiti ana, kaore ranei e taapiri i nga hanganga me nga kaimahi hangarau.Ko nga kamupene rongoa mariko me nga kamupene rongoa motuhake e tino pai ana ki nga hononga CDMO, a kei te timata nga kamupene rongoa nui ki te titiro ki nga hononga ki nga CDMO hei rautaki, kaua ki te mahi.I te rua hautoru o nga mahi hanga rongoa ka tukuna ki waho, me nga kaiwhakarato e pai ana ki te whiwhi i te hea o te raiona, ka tukuna he tono taapiri ki runga i nga waahi motuhake, ara ko nga puka inenga motuhake.
Mahi Kaupapa
I. Hangaia te CDMO hei mahi i nga kaihoko whanaketanga me nga kaihoko arumoni
II.Ko nga hokohoko i arotahi ki te hononga pakihi
III.Ko te Whakahaere Kaupapa i arotahi ki te whanaketanga angitu me nga whakawhitinga hangarau
IV.Te whakawhiti maeneene mai i te wahanga whanaketanga ki te arumoni
V. Ratonga Kiritaki/Raina Tukunga e aro ana ki te tuku arumoni
He Whakahaere Rangahau kirimana matou (CRO) i roto i nga Ahumahi Rongoa me te Hangarau Hangarau
He Whakahaere Rangahau Kirimana, e kiia ana ko Clinical Research Organisation (CRO) he whakahaere ratonga e tautoko ana i nga umanga rongoa me te hangarau koiora i roto i te ahua o nga ratonga rangahau rongoa mai i waho (mo nga raau taero me nga taputapu rongoa).Ko nga CRO mai i nga whakahaere ratonga katoa o te ao ki nga roopu iti, motuhake motuhake ka taea te tuku ki o raatau kaihoko te wheako ki te neke i tetahi rongoa hou, taputapu ranei mai i tona whanautanga ki te whakaaetanga hokohoko FDA me te kore te kaitautoko tarukino e pupuri i tetahi kaimahi mo enei ratonga.
Ka whakaratohia e LEAPchem he otinga kotahi, me te whānuitanga o nga momo rongoa i roto i te whakahiato ritenga, e tautokohia ana e nga ratonga tātari o te ao.Ko te hua he tere, he haumaru me te whai hua te pikinga.Ahakoa kei te whakawhanake i tetahi tukanga hou, kei te whakapai ake ranei i tetahi huarahi waihanga, ka taea e LEAPchem te whai paanga ki nga waahanga e whai ake nei:
I. Te whakaheke i te maha o nga hikoi waihanga me nga utu
II.Te whakanui ake i te pai o te tukanga, te tuku me te whakaputa
III.Te whakakapi i nga matū kino kino, i te taiao ranei
IV.Te mahi me nga ngota ngota uaua me te whakahiatotanga maha-taahiraa
V. Te whakawhanake me te arotau i nga tikanga o naianei ki te whakaputa i nga whakahiato e pai ana ki te hanga arumoni